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迪沙药业头孢克洛颗粒全国首家通过仿制药一致性评价
发布日期:2020-11-11 15:44:23  点击量:
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      近日,迪沙药业收到国家药品监督管理局核准签发的头孢克洛颗粒《药品补充申请批准通知书》,该品种通过仿制药质量和疗效一致性评价,为该剂型全国首家。


     
      基本情况

      通用名称:头孢克洛颗粒
      英文名称:Cefaclor Granules
      剂型:颗粒剂
      规格:0.125g(按C15H14ClN3O4S计)
      准入信息:国家医保
      注册分类:化学药品
      药品标准:国家药品标准YBH12482020
      批准文号:国药准字H20113083
      批件号:2020B04856
      审批结论:该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。



      头孢克洛作为第二代口服头孢菌素类产品,对多种革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌均具有很强的杀灭作用,可广泛应用于上述敏感菌所致的呼吸道、泌尿道和皮肤、软组织感染以及中耳炎等。

      1985年头孢克洛即取代头孢氨苄成为当年世界最畅销的抗生素。目前,头孢克洛已被列入《美国复杂腹腔内感染抗生素治疗指南》和《美国感染病学会耐甲氧西林金黄色葡萄球菌感染治疗指南》。
      迪沙药业生产的头孢克洛颗粒具有口服方便、使用安全等特点,尤其适合广大儿童服用。

      研发主宰未来,创新决定成败。头孢克洛颗粒一致性评价工作启动后,公司研发团队与时间赛跑,层层把关,克服困难,通过对处方工艺筛选优化工作以及参比制剂研究刨析工作的严格把控,确保与原研质量和疗效完全一致,实现了临床可替代。公司产品陆续通过一致性评价,体现了公司整体研发能力和生产及质量管理等综合实力的不断提升。
      迪沙药业集团始建于1993年,占地面积1400亩,员工4000多人,科研中心获评“国家认定企业技术中心”,建有“国家博士后科研工作站”、“山东省院士工作站”等高位研发平台。集团已经建成西药制剂、原料药、中药、海洋生物新材料、海洋生物健康产品五大生产基地,销售网络已覆盖全国主要省、市、自治区。

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